2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 年末)

出水是药物制造中会用量小得多，适用最广的一种辅料，精细石化用出水操控系统，是当今各药企日常运营的重要区内，同时同类型球监管空构还包括 FDA、欧盟、NMPA 等重要与此相反，监管概要特别之处，如何以条例为出发点，满足 GMP 对精细石化用出水敦促，同时具备原产地具体敦促，建起其设计、建起、安装、有效性、日常运营高质量规范精细石化用出水操控系统，这是各大药企管理者层、QA、QC、有效性、电子设备二期工程及具体业务部门部门慎重考虑的主要情况 为帮助精细石化大企业更好地掌握同类型球精细石化用出水的监管条例，操控系统性努力专修习精细石化用出水操控系统基础知识，促成制剂低质量管理者上顶上. 我计量订于 2020 年 9 月 3-5 日在静安区举办「2020 同类型球原产地精细石化用出水条例高效率与同类型生殖低质量操控论题及要务」高级研修班。确保安全各大企业必须上在手、同类型面实施并详尽运用，现就有关应事先如下：一、第一组织空构 主办方：东南亚地区石化大企业管理者该学会药学石化专委会 北京华夏凯晟药学该中会心 药自已培训班在线电视直播平台 拥护计量：大连科创口服剂研发中会心（同类型国诚信客户服务各种类型计量）二、大会安排 大会时间：2020 年 9 月 3-5 日 (3 日同类型天报到)报到地点：静安区 (就其地点必要分送报名执具体方法人员)三、大会主要技术交流概要 子系统一：精细石化用出水原产地与条例的研发精髓/具体方法理 第 1 节：如何精准思考 2020 旧版东南亚地区原产地 0261 于其精细石化用出水 第 2 节：如何精准思考 2020 旧版 EMA 精细石化用出水低质量最新；第 3 节：如何精准思考最新旧版American原产地精细石化用出水低质量研发具体方法理；第 4 节：如何精准思考 2020 旧版 WHO GMP：精细石化用出水（公示稿件）；第 5 节：同类型球主要原产地精细石化用出水具备敦促的理性研究与对比；第 6 节：散装精细石化用出水与包装精细石化用出水的技术的发展刨析；第 7 节：东南亚地区精细石化大企业与东南亚地区药企原产地出水并不需要的本质区隔 第 8 节：厂家共厂区、共工厂和共制造线的制出水间配置具体方法理 子系统二：原产地精细石化用出水的具备敦促、操控意图和关键因素点 第 1 节：现行旧版东南亚地区/欧陆/American原产地纯化出水电阻率质谱具体方法异同点 第 2 节：现行旧版东南亚地区/欧陆/American原产地口服用出水电阻率质谱具体方法实操刨析 第 3 节：USP 研发原作三步具体方法测定精细石化用出水电阻率的自然科专修性给定 第 4 节：现行旧版东南亚地区/欧陆/American原产地精细石化用出水总有空碳原子质谱具体方法实操刨析 第 5 节：现行旧版东南亚地区/欧陆/American原产地精细石化用出水内毒素质谱具体方法实操刨析 第 6 节：现行旧版东南亚地区/欧陆/American原产地精细石化用出水菌种质谱具体方法实操刨析（含快速菌种检测具体方法的研发具体方法理与技术的发展）第 7 节：东南亚地区原产地纯化出水盐/亚盐抽验的缘故研究 第 8 节：为什么可以慎重考虑将流行乐从东南亚地区原产地检测指标中会除去 第 9 节：东南亚地区原产地精细石化用出水具备敦促的今后进行改革之路 第 10 节：2020 旧版 EMA 精细石化用出水低质量最新提取用出水的具备敦促 第 11 节：向警方限与行动限的其设计善于及实操 子系统三：陶瓷、其设计计算与胶合板的低质量管理者与操控 第 1 节：大自然出水循环操控系统的智慧与启发 第 2 节：烘烤具体方法与制出水电子设备技术的发展管理者的关键因素粗略 第 3 节：膜过滤具体方法与制出水电子设备技术的发展管理者的关键因素粗略 第 4 节：预处理区内与电子设备适用、维护、保养的概要 第 5 节：精细石化用出水区内与电子设备洁净概要 第 6 节：从国外精细石化大企业操控系统消毒剂理念看我们的差别 第 7 节：金属胶合板专修的并不需要误区与 GMP 具备性之抗挥发性 第 8 节：精细石化用出水操控系统的其设计计算与 DQ 具体方法理（产能核算的其设计善于与误区）子系统四：精细石化用出水安装施作和过程操控的关键因素点 第 1 节：低质量出自于其设计--好在操控的整体要素及低质量权重（1976 年 FDA《高纯出水检查最新》的量化其设计具体方法理与变更）第 2 节：低质量出自于其设计--坡度/切削度操控的整体要素及低质量权重 第 3 节：低质量出自于其设计--高低质量焊接陶瓷的推论标准规范与善于-AWS D18.2 的解释与技术的发展 第 4 节：通过流量防止菌种繁育的整体具体方法理和过程操控的关键因素点 第 5 节：呼吸器的管理者善于及过程操控的关键因素点 第 6 节：口服用出水操控系统的特定敦促与执行 GMP 的思路探讨 第 7 节：整体原胶合板的搭配善于与注意应-ISPEaseline 4 的解释与技术的发展 第 8 节：高低质量酸洗经年累月陶瓷的推论标准规范与善于-ASTM A967 的解释与技术的发展 子系统五：精细石化用出水二期工程管理者和过程操控面临的节能困惑与要务 第 1 节：锶密封管理者的整体意图、搭配善于及消毒剂防止措施;第 2 节：反渗透膜管理者的整体意图、搭配善于及消毒剂防止措施；第 3 节：电去离子子系统管理者的整体意图、搭配善于及消毒剂防止措施 第 4 节：多效烘烤出水空的能耗比研究工作（工业锅炉量/产出水量）第 5 节：降膜式多效烘烤出水空与升膜式多效烘烤出水空的本质区隔;第 6 节：多效烘烤出水空与热压烘烤出水空的本质区隔 第 7 节：常温下二氧化碳消毒剂其设计的绝对优势与挑战-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间常温下口服用出水操控系统二期工程的绝对优势与挑战-bypass/ozone第 9 节：如何深度思考与技术的发展八种常见的均等正则表达式（Batch/Continuous）子系统六：同类型生殖低质量管理者的精细石化用出水操控系统有效性与成本高 第 1 节：调试与表明的本质区隔 第 2 节：有效性的意在与出水操控系统三阶段有效性具体方法的研发具体方法理 第 3 节：出水操控系统的日常管理者与自然科专修维护 第 4 节：出水操控系统的年度简介与再继续有效性善于 第 5 节：停空时间有效性的普遍性（大企业实操不仅仅）第 6 节：偏差简介研究和操控系统疑难杂症个案研究（含十个典型偏差个案刨析）；第 7 节：纠偏和防止防止措施的区隔与连系 第 8 节：制剂制造中会面临的精细石化用出水操控系统统计数据安全性管理者论题与要务 第 9 节：整体制出水电子设备的成本高防止措施-菌种抽验研究与病因 第 10 节：可用与均等操控系统的成本高防止措施-菌种/颗粒物抽验的研究与病因 第 11 节：自然科专修除锈与再继续经年累月-ISPE 去除原生质/除锈/经年累月善于与实操 讲师介绍：张功勋，精细石化行业自然科专修家，同类型国大专修生精细石化操控系统二期工程获胜者委员会自然科专修家，国际精细石化二期工程该学会（ISPE）出水与锅炉操控系统课题培训班自然科专修家，国家制剂监督管理者局监察员培训班自然科专修家，东南亚地区原产地于其 0261 精细石化用出水课题第一组自然科专修家，国家标准规范《GB50913-2013 药学陶瓷用出水操控系统二期工程规范》编委。拥有 20 余年的精细石化行业实践经验，资深 GMP 合规性及操控系统二期工程咨询自然科专修家。主持编写并出旧版了《精细石化用出水操控系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《精细石化液体陶瓷同类型面实施在书籍》与《精细石化除锈陶瓷同类型面实施在书籍》等多部专业书籍；不具备比较丰富的实践经验 四、参会对象 （一）制剂制造大企业制造、低质量负责人或副所长、总工、QC、QA、有效性、电子设备二期工程业务部门部门管理者执具体方法人员、制造主管与管理者员；（二）受雇药事条例高等教育及制剂研究工作空构的具体执具体方法人员；受雇精细石化用出水操控系统低质量研究执具体方法人员与管理者执具体方法人员；（三）制剂监管操控系统具体业务部门骨干。五、大会所述 1、原理讲解, 实例研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾大多为本该学会 GMP 工作室自然科专修家，新旧版 GMP 标准规范起草人, 监察员和行业内 GMP 资深自然科专修家、注目电话咨询。3、完成同类型部培训班高中课程者由该学会颁发培训班证书 4、大企业需要 GMP 内训和督导，请与会务第一组连系 六、大会费用 会务费：2500 元/人；（会务费还包括：培训班、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。参会赠送药自已 vip 会员 1、药自已 VIP 会员一年 499 元 /年，电子商务价 360 元 /年 2、大企业 VIP 电子商务征募中会，8000 元 /年 七、连系方式 Gmail: 朝鲜语清 q q： 755646218 在手 空: 13601239571 时称 箱：gyxh1990@vip.163.com